2024年4月(yue)15日，是德康醫療發(fa)展史(shi)上的一個(ge)重要里程碑。這一天，德康醫療智能化研發制造產業基地全面(mian)啟用。占地20,000平方米(mi)的智能化(hua)、現代化(hua)生產(chan)制造廠房，配備400余臺高(gao)精(jing)度機械(xie)加(jia)工(gong)、表面處理和清洗包裝(zhuang)設備，結(jie)合CAM編程、5軸(zhou)聯(lian)動加(jia)工(gong)中心、自動化縱切機床以及高(gao)精(jing)度機床加(jia)工(gong)精(jing)準(zhun)分(fen)析檢測系統，實現了高智能、高效(xiao)率(lv)、高精度、高自動化制造。
在制造中心多(duo)部門的通力協作下，德康醫(yi)療已形成數百萬(wan)件植入物(wu)、數千套手術器械(xie)的年產(chan)能(neng)，是(shi)全國最大(da)的骨科(ke)植(zhi)入器械生產(chan)基地之一。通過(guo)工藝(yi)規劃(hua)設計，制造中心將千余(yu)款產(chan)品(pin)從研發藍圖轉化為量(liang)產現(xian)實(shi)，并為臨床提供各類定制加工服務(wu)，滿足多(duo)元化、多(duo)場(chang)景和個性化的臨(lin)床需求。
質量(liang)是企業價值的基石。檢驗工作(zuo)(zuo)作(zuo)(zuo)為質(zhi)量(liang)(liang)(liang)(liang)保(bao)障的首要防線，發揮著確保(bao)產品符合標準、預防質(zhi)量(liang)(liang)(liang)(liang)問題的關鍵(jian)作(zuo)(zuo)用。隨著公司整體產能的顯(xian)著提升，質(zhi)量(liang)(liang)(liang)(liang)部(bu)原材料、半(ban)成(cheng)品及成(cheng)品生產檢驗入庫批次與數量(liang)(liang)(liang)(liang)明顯(xian)增長。質(zhi)量(liang)(liang)(liang)(liang)部(bu)化壓力為動(dong)力，在嚴格(ge)的質(zhi)量(liang)(liang)(liang)(liang)管理體系下，成品合格率持續(xu)維持在100%的高水平(ping)。
作為骨科醫療(liao)器(qi)械質量管(guan)理的(de)核心組成部分，今年(nian)無菌保障領域(yu)實(shi)現軟硬件(jian)雙重飛躍。硬件(jian)方面，全新(xin)的(de)潔凈區設計與建設，實(shi)現了(le)各功能區域(yu)的(de)精益化布局(ju)，智能化巴氏消毒的2RO+EDI純化水系統可滿足FDA、歐盟GMP、ISO14644及國(guo)內(nei)GMP對于骨科產品(pin)生產、清洗、包裝的(de)(de)潔凈環境(jing)要求。軟(ruan)件方面，通過制定詳(xiang)細的(de)(de)滅菌標準操作程序（SOP），實現了(le)常規化(hua)的(de)(de)滅菌管理。堅持“嚴”的(de)(de)要求，才能拿到“實”的(de)(de)成(cheng)效(xiao)。體系方面，德康醫(yi)療(liao)全年一次性通過(guo)8個(ge)產(chan)品注冊質量體系核查、4個批次(ci)產品一次性通過國家(jia)局(ju)抽檢(jian)、順利完成浙(zhe)江(jiang)省局(ju)對體(ti)系和(he)多個產品的飛行檢(jian)查。ISO13485體系再(zai)獲萊茵體系認證，新增(zeng)非吸收性(xing)外科縫線、聚醚(mi)醚(mi)酮界面螺釘(ding)系(xi)統、自穩定型腰椎融(rong)合器等多項產品認證。20余張(zhang)醫療器械(xie)產品出口(kou)銷售證明獲(huo)頒，助力(li)出(chu)海業務揚帆遠航！
2024年(nian)，德(de)康醫療進入市(shi)場提質擴面階(jie)段(duan)。從技術研發的(de)(de)創(chuang)新突破，到生產(chan)工(gong)藝的(de)(de)優化(hua)改進，從市(shi)場營銷(xiao)一(yi)線的(de)(de)專業熱忱，到中后臺保(bao)障的(de)(de)事無巨細，日(ri)復(fu)一(yi)日(ri)的(de)(de)堅(jian)(jian)信(xin)、堅(jian)(jian)定和(he)堅(jian)(jian)持，讓我們積跬步至千里。入院數2500+家，手術量再翻一番，經銷合(he)作(zuo)伙伴新增80%以上，300個(ge)自(zi)建庫及物流倉輻射全國(guo)(guo)。第二(er)批脊柱國(guo)(guo)采項目持續拓(tuo)展；第四(si)批運(yun)醫國(guo)(guo)采全國(guo)(guo)落地；創傷省際聯盟(meng)大大加(jia)速(su)全國(guo)(guo)市場覆蓋。
在(zai)深耕脊柱市場的基(ji)礎上(shang)，今年德康醫療持(chi)續在(zai)創傷領域創新發力，全(quan)新一代股骨(gu)粗隆髓(sui)內(nei)釘-加強(qiang)型PFNA、抗旋型InterTAN上(shang)市，適應癥(zheng)擴大，為(wei)醫生患者提供了更優選擇。運(yun)動醫學聚醚(mi)醚(mi)酮帶(dai)線錨釘(ding)系統(tong)、帶(dai)袢鈦板(ban)系統(tong)以及非吸(xi)收性外科(ke)縫線(xian)先(xian)后量產上(shang)市，產品梯(ti)隊日臻豐富。
2024年(nian)“出海(hai)”戰略(lve)全面啟(qi)動，海外銷售(shou)體系加速搭(da)建。今(jin)年，德(de)康(kang)醫療先后亮相2024年第44屆(jie)SICOT大(da)會、第56屆(jie)德(de)國(guo)杜(du)塞爾多夫國(guo)際醫療器械及設備(bei)展覽會（MEDICA 2024），并積極參與迪(di)拜醫療展Arab Health、新加坡Medical Fair和美(mei)國(guo)FIME，全(quan)面拓展亞太、拉(la)美(mei)市場。
2024年，研(yan)發(fa)中心以專(zhuan)業為舟、以效率為帆，持(chi)續豐(feng)富產品線，全力推進注(zhu)冊(ce)證取(qu)證工作。全年取(qu)得4張脊(ji)柱及運醫產品(pin)國(guo)內(nei)(nei)注冊證新證【NOAH4.5微型鈷鉻鉬(mu)胸腰(yao)后路內(nei)(nei)固定(ding)系統(tong)和(he)Uni-L插片式自穩定(ding)型腰(yao)椎融合(he)器（國(guo)內(nei)(nei)首證）、聚醚醚酮(tong)界面螺釘系統(tong)、TC4金屬纜索內(nei)(nei)固定(ding)系統(tong)】。與此同時，鎖(suo)定接骨板系統變更(geng)注(zhu)冊成(cheng)功獲(huo)批(pi)，40余個擴(kuo)充型號(hao)適配更(geng)多不(bu)同(tong)類型、不(bu)同(tong)程度(du)的創傷情(qing)況，為臨床提(ti)供更(geng)豐富的產品選擇。
為響應公司(si)的“出海”戰略，研發中心再次(ci)將“德康速度(du)”具象化。短短一月(yue)內捷報頻傳，脊(ji)柱(zhu)產(chan)品(pin)頸(jing)椎椎間融合系(xi)統(tong)及腰椎椎間融合系(xi)統(tong)先后獲得FDA 510(K)認證。創傷產(chan)品交(jiao)鎖髓內釘系(xi)統(tong)(tong)、運動(dong)醫學產(chan)品聚(ju)醚醚酮(tong)帶(dai)線錨(mao)釘系(xi)統(tong)(tong)及帶(dai)袢鈦板(ban)系(xi)統(tong)(tong)也相繼提交(jiao)FDA注冊。
數字化時代，智能化的(de)協同創新正成為企(qi)業推動(dong)業務創新、提(ti)升運營效率(lv)的(de)重要途徑(jing)。今(jin)年，ERP系統(tong)、WMS倉庫管理系統(tong)、MES解決(jue)方(fang)案等多個數(shu)(shu)字關鍵項目(mu)升級(ji)提效(xiao)順利完(wan)成(cheng)(cheng)。集(ji)成(cheng)(cheng)了實(shi)時監控生產進度(du)、智能優化生產計劃、自動化排(pai)產及實(shi)時質(zhi)量(liang)數(shu)(shu)據采集(ji)等核(he)心功能的MES系(xi)統已完(wan)成(cheng)(cheng)部署，在生產效(xiao)率、質(zhi)量(liang)控制、資源管理以及決(jue)策支(zhi)持等多個維度(du)上實(shi)現顯著提升，為智能制造(zao)增添(tian)新勢能。
供應鏈(lian)端，WMS倉庫管理(li)系統全面升級，實(shi)現了庫存管理(li)的精(jing)準(zhun)化與(yu)動(dong)態優化。供應鏈(lian)控制塔作為(wei)數據整合與(yu)決(jue)策支持的核心(xin)平臺，成(cheng)功實(shi)現了從原材(cai)料采購(gou)到成品交付(fu)的端到端數據整合。
創新(xin)是對(dui)抗內卷(juan)最好的答(da)案(an)。截至年底，德康醫療(liao)累(lei)計獲得百(bai)余項發明(ming)專利(li)、近50項實用(yong)新型專利。
鯤(kun)鵬生物力(li)學(xue)實驗室在高標準嚴(yan)要求下，今(jin)年完成(cheng)20余(yu)項產品注冊及驗(yan)(yan)證工(gong)作，累計試驗(yan)(yan)機運行8億次，完成100余項測試。在2023年以零(ling)不符合項通過ISO/IEC 17025體系復評審的基礎上(shang)，今(jin)年實(shi)驗室接受CNAS現場體(ti)系審(shen)核，預計(ji)2025年(nian)一季度將(jiang)獲得CNAS資質。
天(tian)穹骨科數據庫建設再進一(yi)步！數據庫在人工智能方向實現(xian)了雙步驟X光(guang)椎體(ti)特征(zheng)點識別算法(fa)與高(gao)精(jing)度的3D椎體(ti)分割識別技術。目前(qian)，桌(zhuo)面端軟件系統正在緊鑼密鼓籌備上線，預(yu)計將于2025年一季(ji)度投入使用。
依(yi)托(tuo)研發注(zhu)冊、生(sheng)產工藝(yi)等多輪(lun)驅動(dong)，今年公司在產學研用項目(mu)申(shen)報和(he)醫工交叉(cha)合作項目(mu)中碩果累(lei)累(lei)，成(cheng)功實現(xian)項目驗收1項、立項2項，完成8項橫向項目，并再次入(ru)選嘉(jia)興市重(zhong)點(dian)研發計劃（2024年(nian)度）。
在研項(xiang)目“十四五”重點研發計(ji)劃“脊(ji)柱畸形精準診療體系(xi)構(gou)建(jian)及(ji)關鍵技術研究(jiu)”和(he)2024年國(guo)家科技部重點研發計(ji)劃“生物醫用(yong)材料(liao)青年科學(xue)家項(xiang)目”穩步(bu)推(tui)進(jin)，共獲得三(san)類(lei)醫療器械(xie)注冊2個，研發(fa)生(sheng)產(chan)植入物(wu)新產(chan)品2個(ge)，申請專利(li)近(jin)20項(xiang)，已(yi)獲2項(xiang)發(fa)明專利(li)授權。
在(zai)骨科醫療器械這一高度(du)專業化(hua)和技術驅動的(de)行(xing)業，學術交流(liu)是洞察市場(chang)趨勢與(yu)臨床需求的(de)重(zhong)要窗口。今年德康醫療持續(xu)參(can)與(yu)、推進學術交流(liu)和行(xing)業對話，全年參(can)與(yu)、組織(zhi)落地80余(yu)場學術(shu)活動，覆蓋全國75個城市(shi)，千(qian)余位專(zhuan)家及合作伙伴參(can)與(yu)(yu)，既包括國內專(zhuan)業骨科學術會(hui)議，也(ye)有(you)多場自(zi)主舉辦的(de)高質量學術研討會(hui)、專(zhuan)家講座與(yu)(yu)臨床案(an)例(li)分(fen)享會(hui)。
公益向善，托(tuo)(tuo)舉挺拔(ba)人生。依托(tuo)(tuo)中(zhong)國健康促進(jin)基金會(hui)脊(ji)柱畸形專項基金，德康醫療先后(hou)協助(zhu)在海口、貴陽、畢節、巴中(zhong)、蘭州(zhou)、赤峰等地舉辦6場公益活動，并(bing)為佛山、畢節等地區的多位低收入家庭青少年脊柱畸形(xing)患者提供矯形(xing)手術援助。同時，為了向基層(ceng)醫(yi)院骨科(ke)(ke)臨床工作者(zhe)和醫(yi)學院校學生(sheng)提(ti)供系(xi)統全面、具(ju)有實用性的骨科(ke)(ke)醫(yi)療出(chu)版物，聯合多家(jia)權威(wei)三甲(jia)醫(yi)院的脊柱外科(ke)(ke)專家(jia)，翻譯出(chu)版教學類和科(ke)(ke)普類的骨科(ke)(ke)圖書(shu)。
新(xin)廠區(qu)投入(ru)使用(yong)以來，為(wei)進一步提升員工的歸(gui)屬感和幸(xing)福感，運營中心積極為(wei)員工構建廠區便捷生活圈，新(xin)食堂、新(xin)宿舍、新(xin)健(jian)身房(fang)全面部署交付，一站(zhan)式(shi)滿足員工的“安(an)居”“樂業”需求。
為全面提升廠區的安全生(sheng)產水平、優化(hua)作業環境、保護員(yuan)工健康，實現(xian)可持續發展，今年EHS建(jian)設工(gong)作全面鋪開。全年落實(shi)多(duo)次安(an)全培訓、三(san)級(ji)安(an)全教育宣導工作，開展不(bu)同層級(ji)的EHS安(an)全巡查，進一步筑牢安(an)全生(sheng)產防(fang)線，為(wei)廠區安(an)全運營再添(tian)護盾。
